اول تا اخر مواد اولیه داروهای زیستی در دست دانش بنیان هاست؟
اول تا اخر مواد اولیه داروهای زیستی در دست دانش بنیان هاست؟
آیا می دانستید اول تا آخر مواد اولیه داروهای زیستی در دست دانش بنیان هاست.
مواد اولیه داروهای زیستی در دست دانش بنیان‌ها
در ابتدا مقاله و قبل از توضیح در مورد بحث اصلی یعنی مواد اولیه داروهای زیستی با دانش بنیان‌ها ابتدا با مفهوم دانش بنیان آشنا شوید. دانش بنیان‌ها در واقع شرکت‌هایی هستند که در زمینه مسائل علمی و پزشکی فعالیت دارند. مواد اولیه داروهای زیستی در دست شرکت‌های دانش بنیان است، این شرکت‌ها با تلاش و کوشش خود تولید مواد اولیه داروهای زیستی را برعهده دارند و نیاز داخلی در کشور ما ایران را برآورده می‌کنند. شرکت‌های دانش بنیان در چند سال گذشته به موفقیت خوبی در این زمینه رسیده‌اند و کشورمان را خودکفا کرده‌اند.
داروهای زیستی چه دارو‌هایی هستند؟
داروهای زیستی یا بیودارو‌ها داروهای پزشکی هستند که با استفاده از بیوتکنولوژی تولید می‌شوند. آن‌ها پروتئین‌ها (شامل آنتی‌بادی‌ها)، اسید‌های نوکلئیک( DNA، RNA یا الیگونوکلئوتید‌های آنتی سنس) هستند که برای اهداف درمانی یا تشخیصی استفاده می‌شوند و با روش‌هایی غیر از استخراج مستقیم از منبع بیولوژیکی بومی (غیر مهندسی شده) تولید می‌شوند.
اولین ماده‌ای که برای استفاده درمانی تأیید شد، انسولین نوترکیب انسانی بود که توسط Genentech ساخته شد و توسط Eli Lily در سال ۱۹۸۲ به بازار عرضه شد.
اکثریت عمده محصولات بیودارویی، دارو‌هایی هستند که از اشکال حیاتی مشتق شده‌اند. داروهای مولکولی کوچک معمولاً توسط صنعت به عنوان طبیعت بیودارویی در نظر گرفته نمی‌شوند. با این حال، اعضای مطبوعات و جامعه تجاری و مالی اغلب این تعریف را به گونه‌ای گسترش می‌دهند که شامل دارو‌هایی باشد که از طریق بیوتکنولوژی ایجاد نشده‌اند. به این معنا که این اصطلاح به واژه‌ای پرکاربرد برای انواع شرکت‌های مختلف که محصولات دارویی جدید و ظاهراً پیشرفته تولید می‌کنند تبدیل شده است.
هنگامی که یک داروی زیستی توسعه می‌یابد، شرکت معمولاً برای یک حق اختراع درخواست می‌کند که کمک هزینه‌ای برای حقوق تولید انحصاری است. این ابزار اولیه‌ای است که توسعه دهنده دارو می‌تواند هزینه سرمایه‌گذاری برای توسعه داروی زیستی را جبران کند. در مجموع حدود ۱۴۰ داروی زیستی وجود دارد و در ایران ۲۲ نمونه از آن تهیه می‌شود و حدود ۳۰ نمونه دیگر هم در سال پیش رو به مرز تولید می‌رسد.
چالش‌ها و راه حل‌های مورد نیاز مواد اولیه در ساخت محصولات بیولوژیک
مواد اولیه برای محصول نهایی اساسی هستند. مواد اولیه مورد استفاده در ساخت یک محصول بیولوژیک می‌تواند بر تداخل دارویی، کیفیت و ایمنی بیمار تأثیر بگذارد. از آنجایی که هدف داروی بیولوژیک درمان بیمار است، کیفیت مواد اولیه می‌تواند بر اثربخشی دارو تأثیر داشته باشد. در صورتی که این مواد ناخالص یا با کیفیت پایین باشند، سایر خصوصیات یک داروی بیولوژیک از جمله ماندگاری آن تحت تأثیر قرار می‌گیرد. اگر از محصولات مشتق شده حیوانی در تولید یک محصول استفاده شود، خطر ذاتی آلودگی عامل ناخواسته وجود دارد. مواد اولیه بی‌کیفیت می‌تواند منجر به شکست‌های زیادی و تأخیر‌های پرهزینه شود.
برخی از علل آلودگی داروهای زیستی
جهانی شدن و پیچیدگی بیشتر دارو‌ها
فریب توسط تأمین‌کنندگان برای منافع اقتصادی
پذیرش آهسته استاندارد‌های مدرن
صنایع شیمیایی
اقتصاد‌های در حال توسعه
دسترسی به یک شبکه متنوع و گسترده از تأمین‌کنندگان، پتانسیل پیوند‌های ضعیف را افزایش می‌دهد
فقدان دانش دقیق برای مدیریت ریسک
مقررات مواد اولیه
مواد تشکیل دهنده مانند مواد تشکیل دهنده، نگهدارنده‌ها، رقیق‌کننده‌ها، مواد کمکی باید در یک محصول دارای مجوز باشند و باید استاندارد‌های عمومی خلوص و کیفیت را رعایت کند. هر گونه نگهدارنده استفاده شده باید به اندازه کافی غیرسمی باشد به طوری که مقدار موجود در دوز توصیه شده محصول برای گیرنده سمی نباشد. همچنین باید توسط واحد کنترل کیفیت کنترل شوند تا آزمایش و نظارت بر آن‌ها صورت بگیرد.
نتیجه‌گیری
با توجه به توضیحات بالا این نکته دریافت شد که داروهای زیستی از نوع داروهای حساس در فرایند تولید و نگهداری هستند و باید دقت زیادی برای تولید آن‌ها انجام شود و انحصار تولید آن‌ها به شرکت‌های زیست بنیان برمی گردد.
