مواد اولیه دارویی چه جایگاهی در صنایع بیوتکنولوژی و داروسازی دارند، ما به بررسی این عنوان پرداختهایم.
مواد اولیه دارویی شامل بسترها یا عناصری هستند که برای ساخت انواع مختلف داروها به کار میروند، مانند داروهای اختلالات غدد درون ریز، داروهای سیستم اسکلتی عضلانی، داروهای ضد عفونی. سفالکسین، پنی سیلین، آمپی سیلین، سفرادین، و غیره.
مواد کمکی دارویی و مواد اولیه مورد استفاده برای ساخت داروها از انواع مختلفی از منابع استخراج میشوند. این منابع میتوانند طبیعی یا مصنوعی باشند. اخیراً، بسیاری از مواد خام که قبلاً از منابع طبیعی به دست میآمدند، به صورت مصنوعی و یا حتی به صورت بیوتکنولوژیکی تولید میشوند. این به این دلیل است که ساخت مصنوعی آنها مقرون به صرفهتر، ایمنتر و سریعتر است. مواد اولیه دارویی با استفاده از انواع مختلف اسیدها، الکلها، استرها، فنونها، پیریدینها و غیره تولید میشوند.
مواد اولیه دارویی برای تولید داروها ضروری هستند و شامل ترکیبات دارویی فعال (API) هستند که به عنوان فله فعال نیز شناخته میشوند و اثرات دارویی مطلوبی بر بدن دارند مانند آلویموپان، اسپارفلوکساسین، ساپروپترین دی هیدروکلراید، لانرووتید استات استات و غیره. در مقابل، مواد کمکی دارویی، مواد بیاثرموادی هستند که در رساندن ماده فعال کمک میکنند، مانند مواد غلظت دهنده، چسباننده، پوشش دهنده، تجزیهکننده، پرکننده و غیره.
مواداولیه در صنایع بیوتکنولوژی
کنترل کیفیت مواداولیه مورد استفاده در فرآیندهای تولید بیوتکنولوژی مبتنی بر کشت سلولی یک کار چالش برانگیز و حیاتی است، زیرا بر خلاف تولید سنتی و مولکولهای کوچک، یک آلودگی باعث ایجاد اختلال در فرایند تولید محصول میشود.
کنترل مؤثر مواد اولیه باعث رفع این مشکل میشود. این مواد مورد استفاده در فرآیندهای کشت سلولی میتواند بسیار متنوع باشد، از نمکهای معدنی تا اجزای پیچیده مانند هیدرولیز سویا، پپتونهای مشتق شده از حیوانات یا سرم. سایر مواداولیه که معمولاً در فرآیندهای کشت سلولی مورد استفاده قرار میگیرند شامل کربوهیدراتها، ویتأمینها، عناصر کمیاب، پروتئینهای نوترکیب مانند انسولین، عوامل کفزدا، اسیدهای آمینه یا نوکلئوتیدها هستند. نمونههایی از مولکولهای ساخته شده توسط چنین فرآیندهایی آنتیبادیهای مونوکلونال یا پروتئینهای همجوشی دو عملکردی هستند.
مواد اولیه به منظور اطمینان از کیفیت آنها به استراتژیهای کنترل واضحی نیاز دارند. بنابراین، استراتژیهای ارائهشده مثل تخمیر باکتریایی یا سنتز شیمیایی در آنها اعمال شود. به عنوان مثال، ویتامین B ۱۲ (همچنین به نام سیانوکوبالامین) برای نشان دادن توسعه یک استراتژی کنترل مواد اولیه استفاده میشود. نقش آن در فرآیندهای کشت سلولی پستانداران این است که به عنوان یک کوفاکتور برای سنتز DNA در سلول عمل کند، بنابراین آن را به یک ماده ضروری برای هر فرآیندی تبدیل میکند.
تست مواد اولیه
آزمایش مواداولیه بخش اساسی یک استراتژی کنترل مواد اولیه است. برای آزمایش، باید مشخصات برای هر ماده خام تنظیم شود تا کیفیت ارائه شده توسط تأمینکننده منتخب ارزیابی شود. اگر این رژیم برای مثال ویتأمین B ۱۲ اعمال شود، لیست آزمایش شامل آزمایش طبق فارماکوپه، آزمایش در حال استفاده، آزمایش مجدد کامل آزمایشهای CoA تأمینکننده و آزمایشهای اضافی در صورت نیاز برای یک هدف خاص است.
استراتژیهای کنترل کیفیت مواد اولیه یک عنصر بسیار مهم برای اطمینان از ایمنی، کیفیت و کارایی مولکول بیولوژیکی است که باید تولید شود. برای دستیابی به این امر باید چندین جنبه را در نظر گرفت:
چگونه از کیفیت مواد اولیه در صنایع بیوتکنولوژی اطمینان پیدا کنیم؟
ارزیابی اینکه آیا آزمایشات خاصی برای ماده خام خاص مورد نیاز است تا از کیفیت مواد ثابت اطمینان حاصل شود
تنظیم ارزیابی ریسک مواد و تأمینکننده در چارچوب تمرین صلاحیت تأمینکننده
استراتژیهای کنترل کیفیت مواد خام به اطمینان از کیفیت محصول کمک میکند و به کاهش خطر آلودگی عوامل تصادفی کمک میکند.
مواد اولیه دارویی جایگاه مهمی در صنایع بیوتکنولوژی و داروسازی دارند، این مواد به دلیل کاربردهای حساس باید تحت کنترل کیفیت و آزمایش قرار گیرند که صلاحیت لازم برای استفاده در داروها را داشته باشند.