انتخاب های زیادی برای خرید مواد اولیه دارویی ، برای تولید داروهای با کیفیت بالا، چه برای داروهای انسانی و چه دامپزشکی وجود دارد. این مواد توسط شرکت های تولیدی و تامین کننده معتبر و قابل اعتماد باید خریداری شوند. پرشین یوتاب یک تامین کننده مواد اولیه دارویی با توانایی بالا است.
دارو، هر ماده شیمیایی که برای استفاده در تشخیص پزشکی، درمان، یا پیشگیری از بیماری استفاده می شود، تعریف شود. داروها در درجه اول برای مواد موثره انتخاب می شوند. مواد اولیه دارویی شامل هر دو ماده فعال دارویی (API) و مواد غیرفعال یا مواد کمکی است. API ها داروهای فله ای هستند كه از نظر داروئی فعال بوده و اثر دارویی مطلوبی ایجاد می كنند، در حالی كه مواد كمك كننده مواد غیر فعال دارویی هستند كه بطور كلی به عنوان حامل API در دارو استفاده می شوند
. مواد کمکی حجم زیادی را برای فرمولاسیون ایجاد می کند، جذب دارو را تسهیل می کند، ثبات را ایجاد می کند و از دناتوراسیون دارو جلوگیری می کند. این مواد دارویی از نظر اقتصادی مقرون به صرفه، پایدار، امکان پذیر و بی اثر هستند. در انواع محصولات دارویی مانند کپسول، قرص، مایعات خوراکی، استنشاق، کاشت و تزریق از جمله موارد دیگر است. بازار جهانی مواد افزودنی دارویی با افزایش تقاضا برای داروهای خوراکی هدایت می شود.
عواملی مانند افزایش میزان رضایت بیمار و سهولت مصرف، تولیدکنندگان دارو را مجبور به تولید محصولات با دوز جامد خوراکی با خواص بسیار خاص می کند. معرفی مواد افزودنی عملکردی قابلیت های فرمولاسیون دارویی را در ایجاد داروهایی برای API ها با حلالیت ضعیف یا در برخی موارد برای ایجاد فرمول دوز انتشار پایدار داروی موجود بسیار افزایش داده است که ماندگاری و درآمد یک محصول موجود را افزایش می دهد.
از ارکان مهم در صنعت داروسازی بسته بندی درست و دقیق است. مواداولیه مورد استفاده برای بسته بندی در صنعت داروسازی شامل پلاستیک، پلیمر، شیشه، فویل آلومینیوم، کاغذ و غیره میباشند. معمولاً بستهبندی مواداولیه دارویی جدا از بستهبندی سایر صنایع است و موادی که برای این بسته بندیها استفاده میشود معمولاً با کیفیتتر و سالمتر هستند. تقاضای بازار جهانی بستهبندی دارویی تا سال 2020 به بیش از 80 میلیارد دلار رسید.
طبق آمار مناطق آمریکای شمالی و اروپا سهم عمدهای در بازار مواد بستهبندی دارویی داشتهاند. پیشرفت در فن آوریهای داروسازی، استفاده از بسته بندیهای نوآورانه در بخش داروسازی را آغاز کرده و تقاضا برای مواد بسته بندی متنوع را افزایش میدهد. پرشین یوتاب وارد کننده مواد اولیه دارویی در ایران است که محصولات را با بسته بندیهای استاندارد به دست مصرفکنندگان میرساند.
افزایش شدید قیمت مواد خام دارویی در زمان کرونا در پی کمبود عرضه آنها، به تولیدکنندگان دارو ضربه زده است زیرا در بحبوحه موج دوم کووید-19 به سختی برای پاسخگویی به تقاضای افزایش یافته برای داروها تحت فشار هستند.
تولیدکنندگان دارو بیشترین ضربه را از افزایش شدید قیمت مواد فعال دارویی (APIs) و مواد بسته بندی داشتهاند. از زمان شیوع کووید-19، واردات API از چین کاهش یافته است که منجر به کمبود عرضه آن در بازار شده است و این کمبود و عدم اطمینان در عرضه مواد خام منجر به افزایش سرسام آور قیمت آنها شده است. علاوه براین، نرخ تمام مواد بسته بندی نیز 200 درصد افزایش یافته است.
صنعت داروسازی با 400 میلیارد دلار فروش سالانه یکی از بزرگترین شاخههای صنایع شیمیایی را تشکیل میدهد، بنابراین جای تعجب نیست که صدها ماده شیمیایی و ترکیبات مختلف در فرآیند تولید آن استفاده می شود.
برای تولید داروهای با کیفیت، طیف وسیعی از مواد اولیه باید توسط تولیدکنندگان استفاده شود. این شامل پودرها و مایعات از منابع مختلف مانند گیاهان، حیوانات، مواد معدنی و ترکیبات شیمیایی است. نوع ماده مورد نیاز برای یک داروی خاص به هدف آن بستگی دارد. بیشتر مواد شیمیایی که بخشی از داروها را تشکیل میدهند از ذخایر نفت یا گاز طبیعی به دست میآیند.
به عنوان مثال، مواد فعال موجود در مسکنها ممکن است شامل مورفین (از دانه های خشخاش)، آسپرین (از پوست درخت بید سفید) یا استامینوفن (از قطران زغال سنگ) باشد. تا حد زیادی، بیشتر مواد فعال دارویی (APIs) از منابع گیاهی می آیند.
حدود 40 درصد از گیاهان چوبی و 35 درصد از درختان و درختچهها منشاء میگیرند. 25 درصد باقیمانده عمدتاً از سبزیجات به دست میآید.
دستههای زیادی از مواد شیمیایی دارویی وجود دارند که میتوانند برای صنعت داروسازی امروزی مهم باشند. آنها شامل موارد زیر هستند: آنتی بیوتیکها، مسکنها، ضد عفونی، آنتی هیستامینها، داروهای ضد التهاب، ضد انعقاد (رقیق کننده های خون)، داروهای قلبی عروقی مانند مسدودکنندههای بتا و مسدودکنندههای کانال کلسیم (برای فشار خون بالا)، سیستم عصبی مرکزی، داروهایی مانند داروهای ضد روان پریشی و ضد افسردگی.
نوع دیگری از مواد شیمیایی که معمولاً استفاده میشود، درمان جایگزینی هورمونی برای بهبود میل جنسی یا هورمونهایی مانند تستوسترون و استروژن است. همه اینها فهرست بزرگی از مولکولهای مبتنی بر شیمی را تشکیل میدهند که میتوانند به داروهای جدید در بازار امروز منجر شوند.
با این حال دسته دیگری به نام واکسن وجود دارد که لزوماً بیماریها را درمان نمیکند، اما از نفوذ آنها در بدن شما جلوگیری میکنند.
در حال حاضر، صنعت دارو به بسیاری از بازرگانان، نمایندگان، صادر کنندگان، واردکنندگان و فروشندگان وابسته است. بهعنوان مثال هنگامی که یک شرکت از ترکیبات یک تولید کننده استفاده می کند، اغلب چهار یا پنج شرکت در این بین وجود دارد. همچنین صنعت داروسازی یکی از دقیق ترین صنایع است و این یک چیز خوب است، زیرا همه دوست دارند داروهای بی خطر داشته باشند. اما همچنین این صنعت را بسیار محافظه کار می کند. الزامات سختگیرانه محصولات دارویی نه تنها به خلوص آنها بلکه به پارامترهای فنی خاص ناشی از فرآیند تولید خاص آنها مربوط می شود. به همین دلیل، لازم است تولیدکنندگان مواد اولیه دارویی استانداردهای تولید را مطابق با توصیه های سازمان بین المللی استاندارد اعمال می کنند و خرید مواد اولیه دارویی را راحت کنند. وقتی مواد اولیه دارویی از استانداردهای کیفی فراتر می روند، هزینه مسئله اصلی است. با این حال، در مورد مواد نامرغوب، خطرات سلامتی بیمار به دلیل اصلی نگرانی تبدیل می شود. با گسترش الزامات و ضوابطی که برای تولیدکنندگان دارو در نظر گرفته شده است، تأمین کنندگان مواد اولیه باید تعدادی داده برای پشتیبانی از استراتژی های کنترل و مدیریت ریسک ارائه دهند.این داده ها شامل این است که آیا یک ماده چه منشا دارد بیولوژیکی است یا مصنوعی. نحوه دست زدن و بسته بندی آن و سایر عناصر کنترل کننده تغییر.
هر گونه اطلاعات دیگری که می تواند کیفیت مواد اولیه را تحت تأثیر قرار دهد، نیز باید درج شود. بسیاری از تأمین کنندگان بزرگ مواد شیمیایی که در بخش بیو دارو فعالیت می کنند، از قبل مجموعه ای از استانداردهای داخلی را برای مواد خام که برای فرآیند های زیستی تعیین می شود، تهیه کرده اند. این تأمین کنندگان مهمترین قسمت های سیستم های کیفیت را انتخاب می کنند. در حالی که قسمت های غیر ضروری را حذف می کنند.
نتیجه مجموعه ای از مواد اولیه مقرون به صرفه است که برای فرآوری بیو طراحی شده است. در چنین مواردی، یک تامین کننده می تواند به شما کمک کند تا تعیین کنید آیا ماده ای واقعاً برای یک مرحله خاص از پردازش بیو مناسب است. اگر اینگونه نباشد، تامین کننده می تواند آنچه را که ممکن است برای تعادل کیفیت و هزینه قابل قبول باشد، پیشنهاد دهد. با توجه به اینکه بسیاری از شرکت ها مواد اولیه را به صنعت بیو دارو ارائه می دهند، گشودن بخشی از تامین کنندگان کاملاً شایسته برای یافتن یک راه حل منفی خواهد بود.
در برخی موارد، یک شرکت فروش مواد نیز ممکن است تولید کننده اصلی باشد، اما به احتمال زیاد یک صادرکننده شخص ثالث (هیچ سرنخی از محل تولید مواد ارائه نمی کند) آنها را می فروشد. غالباً، بهترین راه پیش رو مشارکت یک تامین کننده معتمد است که منابع لازم برای شناسایی منابع بالقوه را ارائه دهد. یک تصور غلط نیز وجود دارد که هر چیزی که از یکی از مجامع بزرگ شیمیایی تأمین می شود، الزامات کیفیت را تأمین می کند. مسئله این نیست. شرکت های بزرگ شیمیایی عمده پول خود را با فروش مقادیر زیادی مواد شیمیایی به بخش هایی مانند اکتشاف نفت یا تولید پلاستیک به دست می آورند.
حتی اگر به طور تصادفی یکی از محصولات آنها در یک فرآیند بیولوژیک مورد نیاز باشد، بعید به نظر می رسد که استانداردهای کیفیت سختگیرانه تری را برای تولید دارو داشته باشد. بدتر اینکه، از آنجا که تولید بیو دارویی می تواند فروش ناچیز این ماده شیمیایی را نشان دهد، شرکت احتمالاً تمایلی به تلاش برای تکمیل مدارک لازم و کارهای تحلیلی برای جلب رضایت تنظیم کنندگان بیو دارو ندارد.
تحلیلگران صنعت پیش بینی کرده اند بازار جهانی داروهای دارویی با رشد CAGR 6.53٪ تا سال 2021 رشد کرده و به 7،7 میلیارد دلار در سال 2022 برسد. آمریکای شمالی به دلیل افزایش تقاضا برای داروهای دارویی و بیودارویی و حضور تعداد زیادی از تولیدکنندگان مواد کمکی در این منطقه بیشترین سهم را در بازار مواد کمکی دارویی دارد. اروپا دومین سهم عمده و پس از آسیا و اقیانوسیه و سایر کشورهای جهان را در اختیار دارد. آسیا و اقیانوسیه سریعترین منطقه در حال رشد است که کشورهای در حال ظهور مانند چین و هند به دلیل هزینه های پایین نیروی کار، افزایش برون سپاری منابع تولید مواد شیمیایی معدنی و آلی و افزایش هزینه های دولت برای مراقبت های بهداشتی، از کشورهای اصلی هستند.
برای خرید مواد اولیه دارویی با کیفیت، تحقیقات زیادی لازم است. بسیاری از شرکت ها برای خرید مواد اولیه دارویی، فقط از یک تأمین کننده معتبر و تأیید شده خرید می کنند. معمولاً اعتبارسنجی تأمین کننده بر اساس پرسشنامه ای است که توسط یک نهاد معتبر تأیید کننده تأمین کننده، انجام می شود. پرسش نامه ها معمولا، بر کیفیت محصول، قابلیت ردیابی مواد اولیه، آلودگی محصول، اسناد و مدارک و گواهینامه ها تمرکز دارند.
در حال حاضر صنعت داروسازی با چالش های خرید مواد اولیه با کیفیت، بهترین برخورد را دارد. غالباً بر اساس الزامات قانونی بسیاری از تولیدکنندگان محصولات دارویی، منشاء مواد اولیه خود را کاملاً بررسی می کنند.