مواد اولیه دارویی برای صنعت داروسازی موادی با کیفیت بالا هستند. الزامات دقیق برای این محصولات نه تنها به خلوص آن‌ها، بلکه به پارامتر‌های فنی خاص ناشی از فرآیند تولید خاص آن‌ها نیز مربوط می‌شود. بخش تخصصی مواد اولیه دارویی ما در خدمت شماست برای همراهی در خرید پس نگران نباشید.

به همین دلیل، همکاری با تولیدکنندگان مواد اولیه دارویی مانند پرشین یوتاب که استاندارد‌های تولید را مطابق با توصیه‌های سازمان بین‌المللی استاندارد (ISO) اعمال می‌کند، ارزش ویژه‌ای دارد.

ما در پرشین یوتاب تعداد زیادی از مواد اولیه دارویی را برای بازار دارویی به فروش می‌رسانیم و یکی از بزرگترین و با سابقه‌ترین شرکت‌ها در زمینه فروش این محصولات هستیم.

ما استاندارد‌های صنعتی را از طریق مجموعه گسترده فناوری، برتری در مهندسی فرآیند و استاندارد‌های ایمنی بی‌رقیب تعیین کرده‌ایم. دارای کادر فنی با تجربه بالا هستیم که می‌توانید با متخصصان ما تماس بگیرید و مواد اولیه دارویی مورد نظرتان را با بهترین کیفیت و قیمت عالی دریافت کنید.

اگر می‌خواهید بر سلامت تمرکز کنید، تخصص ما به ما این امکان را می‌دهد که راه حل‌های مناسب برای مشتریان صنعت داروسازی و همچنین مشاوره حرفه‌ای برای شما ارائه دهیم.

تیم ما مشارکت و همکاری مبتنی بر اعتماد با تأمین‌کنندگان خود را کلید موفقیت خود می‌داند.

بخش تخصصی مواد اولیه دارویی ما در خدمت شماست

ما مواد و مواد تشکیل دهنده برای محصولات دارویی و مواد غذایی سالم مرتبط با سلامت خود را پیشنهاد و عرضه می‌کنیم. برای مواد محصول دارویی، ما افزودنی‌های پزشکی مختلف و طراحی فرمول را پیشنهاد می‌کنیم.

از سوی دیگر، برای مواد غذایی کاربردی، ما با استفاده از دانش خود بر اساس تجربیات طراحی فرمولاسیون دارویی، به تولید ایمن و مطمئن مکمل کمک می‌کنیم.

پس با ما در پرشین یوتاب همراه شوید تا خرید مواد اولیه دارویی را به طور تخصصی تجربه کنید.

The post بخش تخصصی مواد اولیه دارویی ما در خدمت شماست برای همراهی در خرید appeared first on پرشین یوتاب.

مواد اولیه دارویی چه جایگاهی در صنایع بیوتکنولوژی و داروسازی دارند، ما به بررسی این عنوان پرداخته‌ایم.

مواد اولیه دارویی

مواد اولیه دارویی شامل بستر‌ها یا عناصری هستند که برای ساخت انواع مختلف دارو‌ها به کار ‌می‌روند، مانند دارو‌های اختلالات غدد درون ریز، دارو‌های سیستم اسکلتی عضلانی، دارو‌های ضد عفونی. سفالکسین، پنی سیلین، آمپی سیلین، سفرادین، و غیره.
مواد کمکی دارویی و مواد اولیه مورد استفاده برای ساخت دارو‌ها از انواع مختلفی از منابع استخراج می‌شوند. این منابع می‌توانند طبیعی یا مصنوعی باشند. اخیراً، بسیاری از مواد خام که قبلاً از منابع طبیعی به دست می‌آمدند، به صورت مصنوعی و یا حتی به صورت بیوتکنولوژیکی تولید می‌شوند. این به این دلیل است که ساخت مصنوعی آن‌ها مقرون به صرفه‌تر، ایمن‌تر و سریعتر است. مواد اولیه دارویی با استفاده از انواع مختلف اسید‌ها، الکل‌ها، استر‌ها، فنون‌ها، پیریدین‌ها و غیره تولید می‌شوند.
مواد اولیه دارویی برای تولید دارو‌ها ضروری هستند و شامل ترکیبات دارویی فعال (API) هستند که به عنوان فله فعال نیز شناخته می‌شوند و اثرات دارویی مطلوبی بر بدن دارند مانند آلویموپان، اسپارفلوکساسین، ساپروپترین دی هیدروکلراید، لانرووتید استات استات و غیره. در مقابل، مواد کمکی دارویی، مواد بی‌اثرموادی هستند که در رساندن ماده فعال کمک می‌کنند، مانند مواد غلظت دهنده، چسباننده، پوشش دهنده، تجزیه‌کننده، پرکننده و غیره.

مواداولیه در صنایع بیوتکنولوژی
کنترل کیفیت مواداولیه مورد استفاده در فرآیند‌های تولید بیوتکنولوژی مبتنی بر کشت سلولی یک کار چالش برانگیز و حیاتی است، زیرا بر خلاف تولید سنتی و مولکول‌های کوچک، یک آلودگی باعث ایجاد اختلال در فرایند تولید محصول می‌شود.
کنترل مؤثر مواد اولیه باعث رفع این مشکل می‌شود. این مواد مورد استفاده در فرآیند‌های کشت سلولی می‌تواند بسیار متنوع باشد، از نمک‌های معدنی تا اجزای پیچیده مانند هیدرولیز سویا، پپتون‌های مشتق شده از حیوانات یا سرم. سایر مواداولیه که معمولاً در فرآیند‌های کشت سلولی مورد استفاده قرار می‌گیرند شامل کربوهیدرات‌ها، ویتأمین‌ها، عناصر کمیاب، پروتئین‌های نوترکیب مانند انسولین، عوامل کف‌زدا، اسید‌های آمینه یا نوکلئوتید‌ها هستند. نمونه‌هایی از مولکول‌های ساخته شده توسط چنین فرآیند‌هایی آنتی‌بادی‌های مونوکلونال یا پروتئین‌های همجوشی دو عملکردی هستند.
مواد اولیه به منظور اطمینان از کیفیت آن‌ها به استراتژی‌های کنترل واضحی نیاز دارند. بنابراین، استراتژی‌های ارائه‌شده مثل تخمیر باکتریایی یا سنتز شیمیایی در آن‌ها اعمال شود. به عنوان مثال، ویتامین B ۱۲ (همچنین به نام سیانوکوبالامین) برای نشان دادن توسعه یک استراتژی کنترل مواد اولیه استفاده می‌شود. نقش آن در فرآیند‌های کشت سلولی پستانداران این است که به عنوان یک کوفاکتور برای سنتز DNA در سلول عمل کند، بنابراین آن را به یک ماده ضروری برای هر فرآیندی تبدیل می‌کند.
تست مواد اولیه
آزمایش مواداولیه بخش اساسی یک استراتژی کنترل مواد اولیه است. برای آزمایش، باید مشخصات برای هر ماده خام تنظیم شود تا کیفیت ارائه شده توسط تأمین‌کننده منتخب ارزیابی شود. اگر این رژیم برای مثال ویتأمین B ۱۲ اعمال شود، لیست آزمایش شامل آزمایش طبق فارماکوپه، آزمایش در حال استفاده، آزمایش مجدد کامل آزمایش‌های CoA تأمین‌کننده و آزمایش‌های اضافی در صورت نیاز برای یک هدف خاص است.
استراتژی‌های کنترل کیفیت مواد اولیه یک عنصر بسیار مهم برای اطمینان از ایمنی، کیفیت و کارایی مولکول بیولوژیکی است که باید تولید شود. برای دستیابی به این امر باید چندین جنبه را در نظر گرفت:
چگونه از کیفیت مواد اولیه در صنایع بیوتکنولوژی اطمینان پیدا کنیم؟
ارزیابی اینکه آیا آزمایشات خاصی برای ماده خام خاص مورد نیاز است تا از کیفیت مواد ثابت اطمینان حاصل شود
تنظیم ارزیابی ریسک مواد و تأمین‌کننده در چارچوب تمرین صلاحیت تأمین‌کننده
استراتژی‌های کنترل کیفیت مواد خام به اطمینان از کیفیت محصول کمک می‌کند و به کاهش خطر آلودگی عوامل تصادفی کمک می‌کند.

نتیجه‌گیری

مواد اولیه دارویی جایگاه مهمی در صنایع بیوتکنولوژی و داروسازی دارند، این مواد به دلیل کاربرد‌های حساس باید تحت کنترل کیفیت و آزمایش قرار گیرند که صلاحیت لازم برای استفاده در دارو‌ها را داشته باشند.

The post مواد اولیه دارویی و جایگاهش در صنایع بیوتکنولوژی و داروسازی appeared first on پرشین یوتاب.

آیا می‌ دانستید اول تا آخر مواد اولیه دارو‌های زیستی در دست دانش بنیان هاست.

مواد اولیه داروهای زیستی در دست دانش بنیان‌ها

در ابتدا مقاله و قبل از توضیح در مورد بحث اصلی یعنی مواد اولیه دارو‌های زیستی با دانش بنیان‌ها ابتدا با مفهوم دانش بنیان آشنا شوید. دانش بنیان‌ها در واقع شرکت‌هایی هستند که در زمینه مسائل علمی و پزشکی فعالیت دارند. مواد اولیه دارو‌های زیستی در دست شرکت‌های دانش بنیان است، این شرکت‌ها با تلاش و کوشش خود تولید مواد اولیه دارو‌های زیستی را برعهده دارند و نیاز داخلی در کشور ما ایران را برآورده می‌کنند. شرکت‌های دانش بنیان در چند سال گذشته به موفقیت خوبی در این زمینه رسیده‌اند و کشورمان را خودکفا کرده‌اند.

دارو‌های زیستی چه دارو‌هایی هستند؟

دارو‌های زیستی یا بیودارو‌ها دارو‌های پزشکی هستند که با استفاده از بیوتکنولوژی تولید می‌شوند. آن‌ها پروتئین‌ها (شامل آنتی‌بادی‌ها)، اسید‌های نوکلئیک( DNA، RNA یا الیگونوکلئوتید‌های آنتی سنس) هستند که برای اهداف درمانی یا تشخیصی استفاده می‌شوند و با روش‌هایی غیر از استخراج مستقیم از منبع بیولوژیکی بومی (غیر مهندسی شده) تولید می‌شوند.

اولین ماده‌ای که برای استفاده درمانی تأیید شد، انسولین نوترکیب انسانی بود که توسط Genentech ساخته شد و توسط Eli Lily در سال ۱۹۸۲ به بازار عرضه شد.

اکثریت عمده محصولات بیودارویی، دارو‌هایی هستند که از اشکال حیاتی مشتق شده‌اند. دارو‌های مولکولی کوچک معمولاً توسط صنعت به عنوان طبیعت بیودارویی در نظر گرفته نمی‌شوند. با این حال، اعضای مطبوعات و جامعه تجاری و مالی اغلب این تعریف را به گونه‌ای گسترش می‌دهند که شامل دارو‌هایی باشد که از طریق بیوتکنولوژی ایجاد نشده‌اند. به این معنا که این اصطلاح به واژه‌ای پرکاربرد برای انواع شرکت‌های مختلف که محصولات دارویی جدید و ظاهراً پیشرفته تولید می‌کنند تبدیل شده است.

هنگامی که یک داروی زیستی توسعه می‌یابد، شرکت معمولاً برای یک حق اختراع درخواست می‌کند که کمک هزینه‌ای برای حقوق تولید انحصاری است. این ابزار اولیه‌ای است که توسعه دهنده دارو می‌تواند هزینه سرمایه‌گذاری برای توسعه داروی زیستی را جبران کند. در مجموع حدود ۱۴۰ داروی زیستی وجود دارد و در ایران ۲۲ نمونه از آن تهیه می‌شود و حدود ۳۰ نمونه دیگر هم در سال پیش رو به مرز تولید می‌رسد.

چالش‌ها و راه حل‌های مورد نیاز مواد اولیه در ساخت محصولات بیولوژیک

مواد اولیه برای محصول نهایی اساسی هستند. مواد اولیه مورد استفاده در ساخت یک محصول بیولوژیک می‌تواند بر تداخل دارویی، کیفیت و ایمنی بیمار تأثیر بگذارد. از آنجایی که هدف داروی بیولوژیک درمان بیمار است، کیفیت مواد اولیه می‌تواند بر اثربخشی دارو تأثیر داشته باشد. در صورتی که این مواد ناخالص یا با کیفیت پایین باشند، سایر خصوصیات یک داروی بیولوژیک از جمله ماندگاری آن تحت تأثیر قرار می‌گیرد. اگر از محصولات مشتق شده حیوانی در تولید یک محصول استفاده شود، خطر ذاتی آلودگی عامل ناخواسته وجود دارد. مواد اولیه بی‌کیفیت می‌تواند منجر به شکست‌های زیادی و تأخیر‌های پرهزینه شود.

برخی از علل آلودگی دارو‌های زیستی

جهانی شدن و پیچیدگی بیشتر دارو‌ها

فریب توسط تأمین‌کنندگان برای منافع اقتصادی

پذیرش آهسته استاندارد‌های مدرن

صنایع شیمیایی

اقتصاد‌های در حال توسعه

دسترسی به یک شبکه متنوع و گسترده از تأمین‌کنندگان، پتانسیل پیوند‌های ضعیف را افزایش می‌دهد

فقدان دانش دقیق برای مدیریت ریسک

مقررات مواد اولیه

مواد تشکیل دهنده مانند مواد تشکیل دهنده، نگهدارنده‌ها، رقیق‌کننده‌ها، مواد کمکی باید در یک محصول دارای مجوز باشند و باید استاندارد‌های عمومی خلوص و کیفیت را رعایت کند. هر گونه نگهدارنده استفاده شده باید به اندازه کافی غیرسمی باشد به طوری که مقدار موجود در دوز توصیه شده محصول برای گیرنده سمی نباشد. همچنین باید توسط واحد کنترل کیفیت کنترل شوند تا آزمایش و نظارت بر آن‌ها صورت بگیرد.

نتیجه‌گیری

با توجه به توضیحات بالا این نکته دریافت شد که دارو‌های زیستی از نوع دارو‌های حساس در فرایند تولید و نگهداری هستند و باید دقت زیادی برای تولید آن‌ها انجام شود و انحصار تولید آن‌ها به شرکت‌های زیست بنیان برمی گردد.

The post اول تا اخر مواد اولیه دارو‌های زیستی در دست دانش بنیان هاست؟ appeared first on پرشین یوتاب.

مواد اولیه دارویی

دارو، هر ماده شیمیایی که برای استفاده در تشخیص پزشکی، درمان، یا پیشگیری از بیماری استفاده می شود، تعریف شود. داروها در درجه اول برای مواد موثره انتخاب می شوند. مواد اولیه دارویی شامل هر دو ماده فعال دارویی (API) و مواد غیرفعال یا مواد کمکی است. API ها داروهای فله ای هستند كه از نظر داروئی فعال بوده و اثر دارویی مطلوبی ایجاد می كنند، در حالی كه مواد كمك كننده مواد غیر فعال دارویی هستند كه بطور كلی به عنوان حامل API در دارو استفاده می شوند

. مواد کمکی حجم زیادی را برای فرمولاسیون ایجاد می کند، جذب دارو را تسهیل می کند، ثبات را ایجاد می کند و از دناتوراسیون دارو جلوگیری می کند. این مواد دارویی از نظر اقتصادی مقرون به صرفه، پایدار، امکان پذیر و بی اثر هستند. در انواع محصولات دارویی مانند کپسول، قرص، مایعات خوراکی، استنشاق، کاشت و تزریق از جمله موارد دیگر است. بازار جهانی مواد افزودنی دارویی با افزایش تقاضا برای داروهای خوراکی هدایت می شود.

عواملی مانند افزایش میزان رضایت بیمار و سهولت مصرف، تولیدکنندگان دارو را مجبور به تولید محصولات با دوز جامد خوراکی با خواص بسیار خاص می کند. معرفی مواد افزودنی عملکردی قابلیت های فرمولاسیون دارویی را در ایجاد داروهایی برای API ها با حلالیت ضعیف یا در برخی موارد برای ایجاد فرمول دوز انتشار پایدار داروی موجود بسیار افزایش داده است که ماندگاری و درآمد یک محصول موجود را افزایش می دهد.

بسته بندی مواد اولیه دارویی

از ارکان مهم در صنعت داروسازی بسته بندی درست و دقیق است. مواد‌‌اولیه مورد استفاده برای بسته بندی در صنعت داروسازی شامل پلاستیک، پلیمر، شیشه، فویل آلومینیوم، کاغذ و غیره می‌باشند. معمولاً بسته‌بندی مواد‌اولیه دارویی جدا از بسته‌بندی سایر صنایع است و موادی که برای این بسته بندی‌ها استفاده می‌شود معمولاً با کیفیت‌تر و سالم‌تر هستند. تقاضای بازار جهانی بسته‌بندی دارویی تا سال 2020 به بیش از 80 میلیارد دلار رسید.

طبق آمار مناطق آمریکای شمالی و اروپا سهم عمده‌ای در بازار مواد بسته‌بندی دارویی داشته‌اند. پیشرفت در فن آوری‌های داروسازی، استفاده از بسته بندی‌های نوآورانه در بخش داروسازی را آغاز کرده و تقاضا برای مواد بسته بندی متنوع را افزایش می‌دهد. پرشین یوتاب وارد کننده مواد اولیه دارویی در ایران است که محصولات را با بسته بندی‌های استاندارد به دست مصرف‌کنندگان می‌رساند.

قیمت مواد اولیه دارویی پس از کووید 19

افزایش شدید قیمت مواد خام دارویی در زمان کرونا در پی کمبود عرضه آنها، به تولیدکنندگان دارو ضربه زده است زیرا در بحبوحه موج دوم کووید-19 به سختی برای پاسخگویی به تقاضای افزایش یافته برای داروها تحت فشار هستند.

تولیدکنندگان دارو بیشترین ضربه را از افزایش شدید قیمت مواد فعال دارویی (APIs) و مواد بسته بندی داشته‌اند. از زمان شیوع کووید-19، واردات API از چین کاهش یافته است که منجر به کمبود عرضه آن در بازار شده است و این کمبود و عدم اطمینان در عرضه مواد خام منجر به افزایش سرسام آور قیمت آنها شده است. علاوه براین، نرخ تمام مواد بسته بندی نیز 200 درصد افزایش یافته است.

مواد اولیه در صنعت داروسازی چیست؟  

صنعت داروسازی با 400 میلیارد دلار فروش سالانه یکی از بزرگترین شاخه‎های صنایع شیمیایی را تشکیل می‌دهد، بنابراین جای تعجب نیست که صدها ماده شیمیایی و ترکیبات مختلف در فرآیند تولید آن استفاده می شود.  

دسته بندی مواد اولیه 

برای تولید داروهای با کیفیت، طیف وسیعی از مواد اولیه باید توسط تولیدکنندگان استفاده شود. این شامل پودرها و مایعات از منابع مختلف مانند گیاهان، حیوانات، مواد معدنی و ترکیبات شیمیایی است. نوع ماده مورد نیاز برای یک داروی خاص به هدف آن بستگی دارد. بیشتر مواد شیمیایی که بخشی از داروها را تشکیل می‎دهند از ذخایر نفت یا گاز طبیعی به دست می‌آیند. 

به عنوان مثال، مواد فعال موجود در مسکن‌ها ممکن است شامل مورفین (از دانه های خشخاش)، آسپرین (از پوست درخت بید سفید) یا استامینوفن (از قطران زغال سنگ) باشد. تا حد زیادی، بیشتر مواد فعال دارویی (APIs) از منابع گیاهی می آیند.

حدود 40 درصد از گیاهان چوبی و 35 درصد از درختان و درختچه‌ها منشاء می‌گیرند. 25 درصد باقیمانده عمدتاً از سبزیجات به دست می‌آید. 

دسته‌های زیادی از مواد شیمیایی دارویی وجود دارند که می‌توانند برای صنعت داروسازی امروزی مهم باشند. آنها شامل موارد زیر هستند: آنتی بیوتیک‌ها، مسکن‌ها، ضد عفونی، آنتی هیستامین‌ها، داروهای ضد التهاب، ضد انعقاد (رقیق کننده های خون)، داروهای قلبی عروقی مانند مسدودکننده‌های بتا و مسدودکننده‌های کانال کلسیم (برای فشار خون بالا)، سیستم عصبی مرکزی، داروهایی مانند داروهای ضد روان پریشی و ضد افسردگی. 

نوع دیگری از مواد شیمیایی که معمولاً استفاده می‌شود، درمان جایگزینی هورمونی برای بهبود میل جنسی یا هورمون‌هایی مانند تستوسترون و استروژن است. همه این‌ها فهرست بزرگی از مولکول‌های مبتنی بر شیمی را تشکیل می‌دهند که می‌توانند به داروهای جدید در بازار امروز منجر شوند.

با این حال دسته دیگری به نام واکسن وجود دارد که لزوماً بیماری‌ها را درمان نمی‌کند، اما از نفوذ آنها در بدن شما جلوگیری می‌کنند. 

برای خرید مواد اولیه دارویی با کیفیت چه عواملی باید در نظر گرفته شوند؟

در حال حاضر، صنعت دارو به بسیاری از بازرگانان، نمایندگان، صادر کنندگان، واردکنندگان و فروشندگان وابسته است. بهعنوان مثال هنگامی که یک شرکت از ترکیبات یک تولید کننده استفاده می کند، اغلب چهار یا پنج شرکت در این بین وجود دارد. همچنین صنعت داروسازی یکی از دقیق ترین صنایع است و این یک چیز خوب است، زیرا همه دوست دارند داروهای بی خطر داشته باشند. اما همچنین این صنعت را بسیار محافظه کار می کند. الزامات سختگیرانه محصولات دارویی نه تنها به خلوص آنها بلکه به پارامترهای فنی خاص ناشی از فرآیند تولید خاص آنها مربوط می شود. به همین دلیل، لازم است تولیدکنندگان مواد اولیه دارویی استانداردهای تولید را مطابق با توصیه های سازمان بین المللی استاندارد اعمال می کنند و خرید مواد اولیه دارویی را راحت کنند. وقتی مواد اولیه دارویی از استانداردهای کیفی فراتر می روند، هزینه مسئله اصلی است. با این حال، در مورد مواد نامرغوب، خطرات سلامتی بیمار به دلیل اصلی نگرانی تبدیل می شود. با گسترش الزامات و ضوابطی که برای تولیدکنندگان دارو در نظر گرفته شده است، تأمین کنندگان مواد اولیه باید تعدادی داده برای پشتیبانی از استراتژی های کنترل و مدیریت ریسک ارائه دهند.این داده ها شامل این است که آیا یک ماده چه منشا دارد بیولوژیکی است یا مصنوعی. نحوه دست زدن و بسته بندی آن و سایر عناصر کنترل کننده تغییر.

تأمین کنندگان همچنین باید اطلاعاتی راجع به هر ماده بالقوه سمی که در فرآیند تولید آنها استفاده شده است، مانند کاتالیزورها و حلال های فلزات سنگین، رادرج کنند.

هر گونه اطلاعات دیگری که می تواند کیفیت مواد اولیه را تحت تأثیر قرار دهد، نیز باید درج شود. بسیاری از تأمین کنندگان بزرگ مواد شیمیایی که در بخش بیو دارو فعالیت می کنند، از قبل مجموعه ای از استانداردهای داخلی را برای مواد خام که برای فرآیند های زیستی تعیین می شود، تهیه کرده اند. این تأمین کنندگان مهمترین قسمت های سیستم های کیفیت را انتخاب می کنند. در حالی که قسمت های غیر ضروری را حذف می کنند.

نتیجه مجموعه ای از مواد اولیه مقرون به صرفه است که برای فرآوری بیو طراحی شده است. در چنین مواردی، یک تامین کننده می تواند به شما کمک کند تا تعیین کنید آیا ماده ای واقعاً برای یک مرحله خاص از پردازش بیو مناسب است. اگر اینگونه نباشد، تامین کننده می تواند آنچه را که ممکن است برای تعادل کیفیت و هزینه قابل قبول باشد، پیشنهاد دهد. با توجه به اینکه بسیاری از شرکت ها مواد اولیه را به صنعت بیو دارو ارائه می دهند، گشودن بخشی از تامین کنندگان کاملاً شایسته برای یافتن یک راه حل منفی خواهد بود.

در برخی موارد، یک شرکت فروش مواد نیز ممکن است تولید کننده اصلی باشد، اما به احتمال زیاد یک صادرکننده شخص ثالث (هیچ سرنخی از محل تولید مواد ارائه نمی کند) آنها را می فروشد. غالباً، بهترین راه پیش رو مشارکت یک تامین کننده معتمد است که منابع لازم برای شناسایی منابع بالقوه را ارائه دهد. یک تصور غلط نیز وجود دارد که هر چیزی که از یکی از مجامع بزرگ شیمیایی تأمین می شود، الزامات کیفیت را تأمین می کند. مسئله این نیست. شرکت های بزرگ شیمیایی عمده پول خود را با فروش مقادیر زیادی مواد شیمیایی به بخش هایی مانند اکتشاف نفت یا تولید پلاستیک به دست می آورند.

حتی اگر به طور تصادفی یکی از محصولات آنها در یک فرآیند بیولوژیک مورد نیاز باشد، بعید به نظر می رسد که استانداردهای کیفیت سختگیرانه تری را برای تولید دارو داشته باشد. بدتر اینکه، از آنجا که تولید بیو دارویی می تواند فروش ناچیز این ماده شیمیایی را نشان دهد، شرکت احتمالاً تمایلی به تلاش برای تکمیل مدارک لازم و کارهای تحلیلی برای جلب رضایت تنظیم کنندگان بیو دارو ندارد.

بازار مواد اولیه دارویی

تحلیلگران صنعت پیش بینی کرده اند بازار جهانی داروهای دارویی با رشد CAGR 6.53٪ تا سال 2021 رشد کرده و به 7،7 میلیارد دلار در سال 2022 برسد. آمریکای شمالی به دلیل افزایش تقاضا برای داروهای دارویی و بیودارویی و حضور تعداد زیادی از تولیدکنندگان مواد کمکی در این منطقه بیشترین سهم را در بازار مواد کمکی دارویی دارد. اروپا دومین سهم عمده و پس از آسیا و اقیانوسیه و سایر کشورهای جهان را در اختیار دارد. آسیا و اقیانوسیه سریعترین منطقه در حال رشد است که کشورهای در حال ظهور مانند چین و هند به دلیل هزینه های پایین نیروی کار، افزایش برون سپاری منابع تولید مواد شیمیایی معدنی و آلی و افزایش هزینه های دولت برای مراقبت های بهداشتی، از کشورهای اصلی هستند.

خرید مواد اولیه دارویی 

برای خرید مواد اولیه دارویی با کیفیت، تحقیقات زیادی لازم است.  بسیاری از شرکت ها برای خرید مواد اولیه دارویی، فقط از یک تأمین کننده معتبر و تأیید شده خرید می کنند. معمولاً اعتبارسنجی تأمین کننده بر اساس پرسشنامه ای است که توسط یک نهاد معتبر تأیید کننده تأمین کننده، انجام می شود. پرسش نامه ها معمولا، بر کیفیت محصول، قابلیت ردیابی مواد اولیه، آلودگی محصول، اسناد و مدارک و گواهینامه ها تمرکز دارند.  

در حال حاضر صنعت داروسازی با چالش های خرید مواد اولیه با کیفیت، بهترین برخورد را دارد. غالباً بر اساس الزامات قانونی بسیاری از تولیدکنندگان محصولات دارویی، منشاء مواد اولیه خود را کاملاً بررسی می کنند.  

The post خرید مواد اولیه دارویی appeared first on پرشین یوتاب.

مواد اولیه دارویی مورد نیاز کشور در شرکت ما وجود دارد.پرشین یوتاب یکی از شرکت های مفتخر به تامین مواد اولیه دارویی مورد نیاز در کشور است.این شرکت طیف گسترده ای از مواد شیمیایی آزمایشگاهی با خلوص بالا را ارائه می دهد.

ما با استفاده از فناوری های جدید مواد اولیه دارویی را تامین می کنیم.علاوه بر تامین این نیازها در داخل کشور، طیف وسیعی از مواد اولیه دارویی و شیمیایی دارویی به خارج از کشورنیز مشغول هستیم.امروزه بیش از 97 درصد تقاضای دارو در ایران توسط شرکت های داخلی تأمین می شود و فقط 3 درصد، از نظر ارزش ارزی برابر 30 درصد، وارد می شود.داروهای وارداتی آنهایی هستند كه دانش فنی آنها برای تولید در ایران موجود نیست یا از روش های فن آوری بالاتر برای تولید در سایر كشورها هستند.

بسیاری از داروهای غیرتکنولوژی، بیوتکنولوژی و شیمیایی در داخل ایران تولید می شوند.داروی ساخت ایران در مقایسه با داروهای وارداتی با یک پنجاهمین قیمت در دسترس است.توزیع کنندگان اغلب با تولیدکنندگان مواد شیمیایی ارتباط برقرار می کنند که امکان برقراری ارتباط بیشتر در هنگام کمبود تأمین را فراهم می کند.

صنعت داروسازی محدودیت ها و تخصص های زیادی دارد که باعث می شود این صنعت در مقیاس کاملاً متفاوتی از سایر صنایع قرار بگیرد. صنعت دارویی از نزدیک با حوزه پزشکی مرتبط است و همچنین مکمل آن است، در هر یک از زمینه ها از جمع آوری مواد اولیه تا آماده سازی محصول نهایی برای عرضه در بازار، به حداکثر دقت احتیاج دارد.

شرایط نگهداری مواد اولیه دارویی در انبار

درست مانند تمام صنایع دیگر، انبار فضایی برای پشتیبانی و کمک به بخش تولید است. با این حال، در مورد صنعت داروسازی، سطح مسئولیت به دلیل هدف محصولات نیاز به کنترل بیشتری دارند.

شرکت داروسازی مسئولیت طراحی پروتکل‌هایی را بر عهده دارد که ضامن تطابق با بهترین روش‌ها باشد، در حالی که تأمین‌کننده لجستیک مسئولیت اجرای این پروتکل‌ها را در انبار بر اساس نیاز سازنده، مشتری نهایی بر عهده دارد.

توصیه‌های لازم برای انبار مواد دارویی

زیرساخت انبار باید با نیاز‌های ذخیره‌سازی از نظر حجم ومعیار‌های توزیع مطابقت داشته باشد. باید قفسه‌ها، پالت‌ها، کابینت‌ها یا ویترین‌هایی داشته باشد که فاصله مناسبی بین آن‌ها حفظ کند.

باید مواد اولیه را پس از اطمینان از اینکه اسناد دارای ویژگی‌ها و الزامات هستند وارد انبار شوند.

نمونه‌برداری باید منحصراً توسط پرسنل کنترل کیفیت انجام شود و موجودی‌ها باید به صورت دوره‌ای بررسی شوند.

تا زمانی که بخش کیفیت مواد اولیه را تأیید نکند، مواد اولیه باید در قرنطینه باشد. سپس باید کنترل تقاضا را بر اساس گردش موجودی داخلی انبار انجام شود.

تمام مراحل انبارداری باید با سطح بالایی از بهداشت کارکنان و تأسیسات، تجهیزات، دستگاه‌ها، مواد، ظروف، و محصولات نظافتی و ضد عفونی مطابقت داشته باشد.

اطمینان حاصل شود که هیچ گونه مواداولیه بدون پوشش در انبار وجود ندارد.

کارکنان هنگام استفاده از محصولات تمیز‌کننده باید از وسایل حفاظت شخصی استفاده کنند.

رطوبت اضافی برای جلوگیری از آلودگی میکروبی باید حذف شود.

فضا‌های نگهداری باید طوری طراحی و تجهیز شوند که بتوان ظروف را قبل از نگهداری تمیز کرد.

مکان‌هایی را که محصولات قرنطینه شده را در آن نگهداری می‌کنید به وضوح شناسایی شود.

مواد را با کد با استفاده از یک سیستم حروف الفبا با توجه به ویژگی‌ها و مشخصات آن‌ها، یا با توجه به گردش مالی آن‌ها دسته‌بندی شوند.

زنجیر سرد

محل نگهداری مواد اولیه حساس به دما باید دارای تهویه هوا باشد تا شرایط عمومی حفظ شود. به همین ترتیب، محصولات باید به گونه‌ای سازماندهی شوند که شرایط دمایی یکنواختی داشته باشند. برای نصب سیستم زنجیر سرد باید موارد زیر را در نظر گرفت.

داشتن ظرفیت برای حفظ دما در محدوده مشخص شده

خودداری از قرار دادن محصول روی زمین

داشتن منبع انرژی جایگزین برای مقابله با قطعی برق

جلوگیری از قطع شدن تصادفی شبکه برق

داشتن‌مانیتور‌های درجه حرارت کالیبره شده حداقل هر سال

قرار دادن تجهیزات برودتی در مناطقی که دما کمی تغییر می‌کند.

برای اینکه هر شرکتی به مشتریان خود خدمات بهتری ارائه دهد، باید یک زنجیره تأمین مستحکم داشته باشد که در دسترس بودن منابع را از نظر زمان، کمیت و مکان تضمین کند.

انتخاب تأمین کننده واجد شرایط 

هنگامی که مشکلی در زنجیره تأمین وجود دارد، محصولات به دلیل کمبود مواد اولیه با کیفیت قادر به پاسخگویی به تقاضا نیستند، آزمایش‌های بالینی را می‌توان متوقف و اصلاح کرد، یا زمانی که بازرسی‌های FDA مسائل مربوط به کنترل کیفیت را مطرح می‌کند، تآخیر در برنامه ایجاد می‌شود. تولید خوب همیشه توجه به جزئیات بوده است و با انجام این کار، CMOها تعداد مسائلی را که می‌تواند در تکمیل پروژه اختلال ایجاد کند به حداقل می‌رساند. از آنجایی که مخاطرات بسیار زیاد است، هر CMO باید در انتخاب و مدیریت تأمین کنندگان مواد اولیه و خدمات برون سپاری خود دقت بیشتری داشته باشد. 

بهترین شیوه انتخاب یک تأمین کننده  

یک پرسشنامه خودارزیابی انجام دهید. قبل از انتخاب تأمین کنندگان کالا و خدمات، شرکت‌ها باید از هر یک از تأمین کنندگان خود بخواهند که پرسشنامه ای را تکمیل کنند که باید اطلاعات مهمی را برای ارزیابی اولیه در مورد تناسب و انطباق تأمین‌کننده ارائه دهد. این سوالات به منبع و کیفیت مواد خام، کارایی فرآیندها و شواهد سیستم های کیفیت موجود می پردازد. 

انجام ارزیابی‌ها در سایت برای منابع تأمین حیاتی، انجام ممیزی کیفیت در محل تأسیسات، عملیات و سیستم‌های کیفیت تأمین کننده مهم است. در صورتی که ممیزی در محل امکان پذیر نباشد، CMOها اغلب می توانند شواهد اخیر از بازرسی سیستم کیفیت توسط یک نهاد نظارتی مانند FDA، آژانس دارویی اروپا (EMA) یا موارد دیگر را به عنوان جایگزینی برای خود در محل بپذیرند.  

فرآیند احراز صلاحیت تأمین‌کننده باید توسط کارکنان آموزش دیده در گزارش‌های رویه‌های عملیاتی استاندارد به منظور انجام صحیح ارزیابی مستند شود. این رویه‌ها ممکن است شامل یک سیستم سطحی ارزیابی ریسک برای همه تأمین کنندگان باشد.  پرشین یوتاب یک تامین کننده واجد شرایط مواد اولیه دارویی است. 

برخی از حقایق مهم و جالب در مورد صنعت داروسازی

مواد اولیه

در طبقه بندی مواد دارویی به وضوح مواد را از یکدیگر متمایز می کنند و همچنین این امکان را برای ما ایجاد می کند که بین مواد، یک خط تمایز مشخص داشته باشیم. مواد اولیه دارویی شامل زیرلایه ها یا عناصری است که برای تولید انواع مختلفی از داروها استفاده می شود مانند داروهای اختلالات غدد درون ریز، داروهای سیستم اسکلتی عضلانی، داروهای ضد عفونت مانند سفالکسین، پنی سیلین، آمپی سیلین، سفرادین و غیره.مواد کمکی و مواد اولیه دارویی یا مواد اولیه مورد استفاده برای تولید داروها از منابع مختلف استخراج می شوند.

این منابع می توانند طبیعی یا مصنوعی باشند. اخیراً، بسیاری از مواد اولیه که قبلاً از منابع طبیعی به دست می آمدند، به طور مصنوعی به صورت جزئی یا حتی به صورت بیو تکنولوژی تولید می شوند. این به این دلیل است که ساخت آنها به طور مصنوعی اقتصادی، ایمن تر و بسیار سریعتر است. مواد اولیه دارویی با استفاده از انواع مختلف اسیدها، الکل ها، استرها، فنون ها، پیریدین ها و … تولید می شوند.

تست کیفیت مواد اولیه کنترل کیفیت

قبل از شروع ساخت، کلیه مواد اولیه باید از نظر خلوص، هویت و کیفیت آزمایش شوند. بسته به نوع محصول (قرص و کپسول در مقابل محصولات بیوتکنولوژی)، ممکن است 15-20 تا 60 ماده اولیه برای تولید محصول مورد نیاز باشد. میزان آزمایش مواد اولیه، توسط سازنده تعیین می شود.USP تک نگاری را برای متداول ترین مواد اولیه در صنعت داروسازی ارائه می دهد. غالباً این مونوگراف ها جزئیات چندین تکنیک مختلف تحلیلی را بیان می کنند. تجزیه و تحلیل رطوبت، pH ، ویسکوزیته و تیتراسیون کارل فیشر معمول است اما بعضی اوقات تکنیک های پیچیده تری مانند HPLC ، GC-MS و ICP-MS مورد نیاز است.

مواد کمکی

به مواد کمکی، حامل دارو نیز گفته می شود. آنها مواد حامل هستند و قطعاً بخشی از هر دارویی هستند. این یک واقعیت معمول شناخته شده است که داروهایی که ما استفاده می کنیم حاوی تنها قسمت بسیار کمی از داروهای واقعی هستند که تغییرات بدنی را تحت تأثیر قرار می دهند. قسمت باقیمانده یک حامل است که از نظر دارویی آن را مواد کمکی می نامیم.

API

به ماده فعال دارویی اشاره دارد. این قسمت واقعی دارو است که مسئول اثر دارو است. دقت و صحت برای مواد اولیه مورد استفاده در ساخت API ضروری است.بسته بندی در صنایع دارویی باید نازک و دقیق باشد. مواد اولیه ای که برای بسته بندی دارویی استفاده می شود شامل پلاستیک و پلیمرها، شیشه، کاغذ، فویل آلومینیوم و تخته های کاغذ و غیره است. اینها در ساخت بیشتر بسته بندی های مورد استفاده در داروخانه استفاده می شوند. از آنجا که از محصولات متنوعی به عنوان مواد اولیه استفاده می شود، حتی بسته بندی ها نیز به طور جداگانه طبقه بندی می شوند.

مواد اولیه دارویی گران می شود.

افزایش شدید قیمت مواد خام برای داروهای ضروری، به نام مواد فعال دارویی (API) در محافل دارویی، تا 140 درصد در موارد خاص از سطح قبل از همه‌گیری، صنعت را به شدت تحت فشار قرار داده است. افزایش کلی که در پی واردات گران قیمت و اختلالات عرضه از چین به طور متوسط ​​نزدیک به 50 درصد است، تردیدهایی را در مورد در دسترس بودن داروها ایجاد کرده است و می‌تواند به کمبود داروها، به ویژه داروهایی که در درمان کووید، کلیدی هستند، منجر شود .

قیمت API داروهای خاصی مانند داروی ضد تب و پاراستامول و آنتی بیوتیک برای کووید و متفورمین ضد دیابت به ترتیب بیش از دو برابر شده و به 139٪، 127٪ و 124٪ رسیده است. تقریباً 70 درصد از APIهای کشور از چین وارد می‌شوند، در حالی که وابستگی به آنتی‌بیوتیک‌های نجات‌بخش خاصی مانند سفالوسپورین‌ها، آزیترومایسین و پنی سیلین به 90 درصد می‌رسد.

از آنجایی که این داروها تحت کنترل قیمت هستند، شرکت ها مجبور به جذب هزینه های بالاتر می شوند. وابستگی به چین برای APIهای کلیدی یک نگرانی مداوم برای این صنعت بوده است که بر مواد خام حیاتی برای تولید سیستم قلبی عروقی، دیابت، آنتی بیوتیک ها، داروهای ضد حساسیت و ویتامین ها تأثیر می گذارد. اما از زمان کووید، افزایش قیمت شدید بوده است.

The post مواد اولیه دارویی مورد نیاز کشور در شرکت ما appeared first on پرشین یوتاب.