مواد اولیه دارویی مورد نیاز کشور در شرکت ما وجود دارد.پرشین یوتاب یکی از شرکت های مفتخر به تامین مواد اولیه دارویی مورد نیاز در کشور است.این شرکت طیف گسترده ای از مواد شیمیایی آزمایشگاهی با خلوص بالا را ارائه می دهد.
ما با استفاده از فناوری های جدید مواد اولیه دارویی را تامین می کنیم.علاوه بر تامین این نیازها در داخل کشور، طیف وسیعی از مواد اولیه دارویی و شیمیایی دارویی به خارج از کشورنیز مشغول هستیم.امروزه بیش از 97 درصد تقاضای دارو در ایران توسط شرکت های داخلی تأمین می شود و فقط 3 درصد، از نظر ارزش ارزی برابر 30 درصد، وارد می شود.داروهای وارداتی آنهایی هستند كه دانش فنی آنها برای تولید در ایران موجود نیست یا از روش های فن آوری بالاتر برای تولید در سایر كشورها هستند.
بسیاری از داروهای غیرتکنولوژی، بیوتکنولوژی و شیمیایی در داخل ایران تولید می شوند.داروی ساخت ایران در مقایسه با داروهای وارداتی با یک پنجاهمین قیمت در دسترس است.توزیع کنندگان اغلب با تولیدکنندگان مواد شیمیایی ارتباط برقرار می کنند که امکان برقراری ارتباط بیشتر در هنگام کمبود تأمین را فراهم می کند.
صنعت داروسازی محدودیت ها و تخصص های زیادی دارد که باعث می شود این صنعت در مقیاس کاملاً متفاوتی از سایر صنایع قرار بگیرد. صنعت دارویی از نزدیک با حوزه پزشکی مرتبط است و همچنین مکمل آن است، در هر یک از زمینه ها از جمع آوری مواد اولیه تا آماده سازی محصول نهایی برای عرضه در بازار، به حداکثر دقت احتیاج دارد.
درست مانند تمام صنایع دیگر، انبار فضایی برای پشتیبانی و کمک به بخش تولید است. با این حال، در مورد صنعت داروسازی، سطح مسئولیت به دلیل هدف محصولات نیاز به کنترل بیشتری دارند.
شرکت داروسازی مسئولیت طراحی پروتکلهایی را بر عهده دارد که ضامن تطابق با بهترین روشها باشد، در حالی که تأمینکننده لجستیک مسئولیت اجرای این پروتکلها را در انبار بر اساس نیاز سازنده، مشتری نهایی بر عهده دارد.
زیرساخت انبار باید با نیازهای ذخیرهسازی از نظر حجم ومعیارهای توزیع مطابقت داشته باشد. باید قفسهها، پالتها، کابینتها یا ویترینهایی داشته باشد که فاصله مناسبی بین آنها حفظ کند.
باید مواد اولیه را پس از اطمینان از اینکه اسناد دارای ویژگیها و الزامات هستند وارد انبار شوند.
نمونهبرداری باید منحصراً توسط پرسنل کنترل کیفیت انجام شود و موجودیها باید به صورت دورهای بررسی شوند.
تا زمانی که بخش کیفیت مواد اولیه را تأیید نکند، مواد اولیه باید در قرنطینه باشد. سپس باید کنترل تقاضا را بر اساس گردش موجودی داخلی انبار انجام شود.
تمام مراحل انبارداری باید با سطح بالایی از بهداشت کارکنان و تأسیسات، تجهیزات، دستگاهها، مواد، ظروف، و محصولات نظافتی و ضد عفونی مطابقت داشته باشد.
اطمینان حاصل شود که هیچ گونه مواداولیه بدون پوشش در انبار وجود ندارد.
کارکنان هنگام استفاده از محصولات تمیزکننده باید از وسایل حفاظت شخصی استفاده کنند.
رطوبت اضافی برای جلوگیری از آلودگی میکروبی باید حذف شود.
فضاهای نگهداری باید طوری طراحی و تجهیز شوند که بتوان ظروف را قبل از نگهداری تمیز کرد.
مکانهایی را که محصولات قرنطینه شده را در آن نگهداری میکنید به وضوح شناسایی شود.
مواد را با کد با استفاده از یک سیستم حروف الفبا با توجه به ویژگیها و مشخصات آنها، یا با توجه به گردش مالی آنها دستهبندی شوند.
محل نگهداری مواد اولیه حساس به دما باید دارای تهویه هوا باشد تا شرایط عمومی حفظ شود. به همین ترتیب، محصولات باید به گونهای سازماندهی شوند که شرایط دمایی یکنواختی داشته باشند. برای نصب سیستم زنجیر سرد باید موارد زیر را در نظر گرفت.
داشتن ظرفیت برای حفظ دما در محدوده مشخص شده
خودداری از قرار دادن محصول روی زمین
داشتن منبع انرژی جایگزین برای مقابله با قطعی برق
جلوگیری از قطع شدن تصادفی شبکه برق
داشتنمانیتورهای درجه حرارت کالیبره شده حداقل هر سال
قرار دادن تجهیزات برودتی در مناطقی که دما کمی تغییر میکند.
برای اینکه هر شرکتی به مشتریان خود خدمات بهتری ارائه دهد، باید یک زنجیره تأمین مستحکم داشته باشد که در دسترس بودن منابع را از نظر زمان، کمیت و مکان تضمین کند.
هنگامی که مشکلی در زنجیره تأمین وجود دارد، محصولات به دلیل کمبود مواد اولیه با کیفیت قادر به پاسخگویی به تقاضا نیستند، آزمایشهای بالینی را میتوان متوقف و اصلاح کرد، یا زمانی که بازرسیهای FDA مسائل مربوط به کنترل کیفیت را مطرح میکند، تآخیر در برنامه ایجاد میشود. تولید خوب همیشه توجه به جزئیات بوده است و با انجام این کار، CMOها تعداد مسائلی را که میتواند در تکمیل پروژه اختلال ایجاد کند به حداقل میرساند. از آنجایی که مخاطرات بسیار زیاد است، هر CMO باید در انتخاب و مدیریت تأمین کنندگان مواد اولیه و خدمات برون سپاری خود دقت بیشتری داشته باشد.
یک پرسشنامه خودارزیابی انجام دهید. قبل از انتخاب تأمین کنندگان کالا و خدمات، شرکتها باید از هر یک از تأمین کنندگان خود بخواهند که پرسشنامه ای را تکمیل کنند که باید اطلاعات مهمی را برای ارزیابی اولیه در مورد تناسب و انطباق تأمینکننده ارائه دهد. این سوالات به منبع و کیفیت مواد خام، کارایی فرآیندها و شواهد سیستم های کیفیت موجود می پردازد.
انجام ارزیابیها در سایت برای منابع تأمین حیاتی، انجام ممیزی کیفیت در محل تأسیسات، عملیات و سیستمهای کیفیت تأمین کننده مهم است. در صورتی که ممیزی در محل امکان پذیر نباشد، CMOها اغلب می توانند شواهد اخیر از بازرسی سیستم کیفیت توسط یک نهاد نظارتی مانند FDA، آژانس دارویی اروپا (EMA) یا موارد دیگر را به عنوان جایگزینی برای خود در محل بپذیرند.
فرآیند احراز صلاحیت تأمینکننده باید توسط کارکنان آموزش دیده در گزارشهای رویههای عملیاتی استاندارد به منظور انجام صحیح ارزیابی مستند شود. این رویهها ممکن است شامل یک سیستم سطحی ارزیابی ریسک برای همه تأمین کنندگان باشد. پرشین یوتاب یک تامین کننده واجد شرایط مواد اولیه دارویی است.
در طبقه بندی مواد دارویی به وضوح مواد را از یکدیگر متمایز می کنند و همچنین این امکان را برای ما ایجاد می کند که بین مواد، یک خط تمایز مشخص داشته باشیم. مواد اولیه دارویی شامل زیرلایه ها یا عناصری است که برای تولید انواع مختلفی از داروها استفاده می شود مانند داروهای اختلالات غدد درون ریز، داروهای سیستم اسکلتی عضلانی، داروهای ضد عفونت مانند سفالکسین، پنی سیلین، آمپی سیلین، سفرادین و غیره.مواد کمکی و مواد اولیه دارویی یا مواد اولیه مورد استفاده برای تولید داروها از منابع مختلف استخراج می شوند.
این منابع می توانند طبیعی یا مصنوعی باشند. اخیراً، بسیاری از مواد اولیه که قبلاً از منابع طبیعی به دست می آمدند، به طور مصنوعی به صورت جزئی یا حتی به صورت بیو تکنولوژی تولید می شوند. این به این دلیل است که ساخت آنها به طور مصنوعی اقتصادی، ایمن تر و بسیار سریعتر است. مواد اولیه دارویی با استفاده از انواع مختلف اسیدها، الکل ها، استرها، فنون ها، پیریدین ها و … تولید می شوند.
قبل از شروع ساخت، کلیه مواد اولیه باید از نظر خلوص، هویت و کیفیت آزمایش شوند. بسته به نوع محصول (قرص و کپسول در مقابل محصولات بیوتکنولوژی)، ممکن است 15-20 تا 60 ماده اولیه برای تولید محصول مورد نیاز باشد. میزان آزمایش مواد اولیه، توسط سازنده تعیین می شود.USP تک نگاری را برای متداول ترین مواد اولیه در صنعت داروسازی ارائه می دهد. غالباً این مونوگراف ها جزئیات چندین تکنیک مختلف تحلیلی را بیان می کنند. تجزیه و تحلیل رطوبت، pH ، ویسکوزیته و تیتراسیون کارل فیشر معمول است اما بعضی اوقات تکنیک های پیچیده تری مانند HPLC ، GC-MS و ICP-MS مورد نیاز است.
به مواد کمکی، حامل دارو نیز گفته می شود. آنها مواد حامل هستند و قطعاً بخشی از هر دارویی هستند. این یک واقعیت معمول شناخته شده است که داروهایی که ما استفاده می کنیم حاوی تنها قسمت بسیار کمی از داروهای واقعی هستند که تغییرات بدنی را تحت تأثیر قرار می دهند. قسمت باقیمانده یک حامل است که از نظر دارویی آن را مواد کمکی می نامیم.
به ماده فعال دارویی اشاره دارد. این قسمت واقعی دارو است که مسئول اثر دارو است. دقت و صحت برای مواد اولیه مورد استفاده در ساخت API ضروری است.بسته بندی در صنایع دارویی باید نازک و دقیق باشد. مواد اولیه ای که برای بسته بندی دارویی استفاده می شود شامل پلاستیک و پلیمرها، شیشه، کاغذ، فویل آلومینیوم و تخته های کاغذ و غیره است. اینها در ساخت بیشتر بسته بندی های مورد استفاده در داروخانه استفاده می شوند. از آنجا که از محصولات متنوعی به عنوان مواد اولیه استفاده می شود، حتی بسته بندی ها نیز به طور جداگانه طبقه بندی می شوند.
افزایش شدید قیمت مواد خام برای داروهای ضروری، به نام مواد فعال دارویی (API) در محافل دارویی، تا 140 درصد در موارد خاص از سطح قبل از همهگیری، صنعت را به شدت تحت فشار قرار داده است. افزایش کلی که در پی واردات گران قیمت و اختلالات عرضه از چین به طور متوسط نزدیک به 50 درصد است، تردیدهایی را در مورد در دسترس بودن داروها ایجاد کرده است و میتواند به کمبود داروها، به ویژه داروهایی که در درمان کووید، کلیدی هستند، منجر شود .
قیمت API داروهای خاصی مانند داروی ضد تب و پاراستامول و آنتی بیوتیک برای کووید و متفورمین ضد دیابت به ترتیب بیش از دو برابر شده و به 139٪، 127٪ و 124٪ رسیده است. تقریباً 70 درصد از APIهای کشور از چین وارد میشوند، در حالی که وابستگی به آنتیبیوتیکهای نجاتبخش خاصی مانند سفالوسپورینها، آزیترومایسین و پنی سیلین به 90 درصد میرسد.
از آنجایی که این داروها تحت کنترل قیمت هستند، شرکت ها مجبور به جذب هزینه های بالاتر می شوند. وابستگی به چین برای APIهای کلیدی یک نگرانی مداوم برای این صنعت بوده است که بر مواد خام حیاتی برای تولید سیستم قلبی عروقی، دیابت، آنتی بیوتیک ها، داروهای ضد حساسیت و ویتامین ها تأثیر می گذارد. اما از زمان کووید، افزایش قیمت شدید بوده است.