مواد اولیه دارویی شامل بسترها یا عناصری هستند که برای ساخت انواع مختلف داروها، مانند داروهای اختلالات غدد درون ریز، داروهای سیستم اسکلتی عضلانی، داروهای ضد عفونی. سفالکسین، پنی سیلین، آمپی سیلین، سفرادین، و غیره به کار میروند.
برای تولید داروها ضروری و شامل ترکیبات دارویی فعال (API) میباشند که به عنوان فله فعال نیز شناخته میشوند و اثرات دارویی مطلوبی بر بدن دارند مانند آلویموپان، اسپارفلوکساسین، ساپروپترین دی هیدروکلراید، لانرووتید استات و غیره. در مقابل، مواد کمکی دارویی، مواد بیاثری هستند که در رساندن ماده فعال کمک میکنند، مانند مواد غلظت دهنده، چسباننده، پوششدهنده، تجزیهکننده، پرکننده و غیره.
پرشین یوتاب، شما را به خواندن مقاله مواد اولیه دارویی در صنایع بیوتکنولوژی و داروسازی دعوت میکند.همراه ما باشید.
این مواد اولیه برای ساخت داروها، از منابع مختلفی استخراج میشوند که میتوانند طبیعی یا مصنوعی باشند. اخیراً، بسیاری از مواد اولیه که قبلاً از منابع طبیعی به دست میآمدند، به صورت مصنوعی و یا حتی به صورت بیوتکنولوژیکی تولید میشوند. به این دلیل که ساخت مصنوعی آنها مقرون به صرفهتر، ایمنتر و سریعتر است. مواد اولیه دارویی با استفاده از انواع مختلف اسیدها، الکلها، استرها، فنونها، پیریدینها و غیره تولید میشوند.
کنترل کیفیت مواد اولیه مورد استفاده در فرآیندهای تولید بیوتکنولوژی به سه روش مولکولهای کوچک، سنتی و کشت سلولی صورت میگیرد. روش مبتنی بر کشت سلولی یک کار چالشبرانگیز و حیاتی است؛ زیرا بر خلاف تولید سنتی و مولکولهای کوچک، وجود یک آلودگی باعث ایجاد اختلال در فرایند تولید محصول میشود. کنترل مؤثر مواد اولیه باعث رفع این مشکل میشود. این مواد مورد استفاده در فرآیندهای کشت سلولی میتوانند بسیار متنوع باشند، از نمکهای معدنی گرفته تا اجزای پیچیده مانند هیدرولیز سویا، پپتونهای مشتق شده از حیوانات یا سرم.
سایر مواد اولیه که معمولاً در فرآیندهای کشت سلولی مورد استفاده قرار میگیرند شامل کربوهیدراتها، ویتامینها، عناصر کمیاب، پروتئینهای نوترکیب مانند انسولین، عوامل کفزدا، اسیدهای آمینه یا نوکلئوتیدها هستند. نمونههایی از مولکولهای ساخته شده توسط چنین فرآیندهایی آنتیبادیهای مونوکلونال یا پروتئینهای همجوشی دو عملکردی هستند. مواد اولیه به منظور اطمینان از کیفیت آنها به استراتژیهای کنترل واضحی نیاز دارند. بنابراین، استراتژیهای ارائه شده مثل تخمیر باکتریایی یا سنتز شیمیایی در آنها اعمال میشوند. به عنوان مثال، ویتامینB12 (همچنین به نام سیانوکوبالامین) برای نشان دادن توسعه یک استراتژی کنترل مواد اولیه مورد استفاده قرار میگیرد. نقش آن در فرآیندهای کشت سلولی پستانداران این است که به عنوان یک کوفاکتور برای سنتز DNA در سلول عمل نماید، بنابراین آن را به یک ماده ضروری برای هر فرآیندی تبدیل میکند.
ارزیابی به این منظور که آزمایشات خاصی برای ماده خام خاص مورد نیاز است تا از کیفیت مواد ثابت، اطمینان حاصل شود.
استراتژیهای کنترل کیفیت مواد خام به اطمینان از کیفیت محصول کمک میکند و در کاهش خطر آلودگی عوامل تصادفی مؤثر است.
آزمایش مواد اولیه، بخش اساسی یک استراتژی کنترل مواد اولیه است. برای آزمایش، باید مشخصات هر ماده خام تنظیم شود تا کیفیت ارائه شده توسط تأمینکننده منتخب ارزیابی گردد. اگر این روش برای مثال برای ویتامین B12 اعمال شود، لیست آزمایش شامل آزمایش طبق فارماکوپه، آزمایش در حال استفاده، آزمایش مجدد کامل، آزمایشهای CoA تأمینکننده و آزمایشهای اضافی در صورت نیاز برای یک هدف خاص است.
استراتژیهای کنترل کیفیت مواد اولیه یک عنصر بسیار مهم برای اطمینان از ایمنی، کیفیت و کارایی مولکول بیولوژیکی است که باید تولید شود. برای دستیابی به این امر باید چندین جنبه را در نظر گرفت که در ادامه به یک مورد از آنها خواهیم پرداخت:
مواد تشکیل دهنده مانند نگهدارندهها، رقیقکنندهها و مواد کمکی باید در یک محصول دارای مجوز باشند و باید استانداردهای عمومی خلوص و کیفیت را رعایت کنند. هر گونه نگهدارنده استفاده شده باید به اندازه کافی غیرسمی باشد، به طوری که مقدار موجود در دوز توصیه شده محصول برای گیرنده سمی نباشد. همچنین باید توسط واحد کنترل کیفیت، کنترل شوند تا آزمایش و نظارت بر آنها صورت بگیرد.
یک فروشنده مواد اولیه دارویی مانند پرشین یوتاب، با خرید مواد اولیه دارویی از تولیدکنندگان معتبر به نیاز صنایع دارویی کشور پاسخ میدهد.
در ادامه این مقاله با مواد اولیه داروهای زیستی که توسط دانش بنیانها تولید میشوند، آشنا شوید.
دانش بنیانها در واقع شرکتهایی هستند که در زمینه مسائل علمی و پزشکی فعالیت دارند. مواد اولیه داروهای زیستی در دست شرکتهای دانش بنیان است، این شرکتها با تلاش و کوشش خود تولید مواد اولیه داروهای زیستی را برعهده دارند و نیازهای داخلی کشور ما را برآورده میکنند. شرکتهای دانش بنیان در چند سال گذشته به موفقیت خوبی در این زمینه رسیدهاند و کشورمان را خودکفا کردهاند.
داروهای زیستی یا بیوداروها، داروهای پزشکی هستند که با استفاده از بیوتکنولوژی تولید میشوند. آنها پروتئینها (شامل آنتیبادیها) و اسیدهای نوکلئید DNA)، RNAیا الیگونوکلئوتیدهای آنتی سنس) هستند که برای اهداف درمانی یا تشخیصی استفاده میشوند و با روشهایی غیر از استخراج مستقیم از منبع بیولوژیکی بومی (غیر مهندسی شده) تولید میشوند. اکثریت عمده محصولات بیودارویی، داروهایی هستند که از اشکال حیاتی مشتق شدهاند.
داروهای مولکولی کوچک معمولاً توسط صنعت به عنوان طبیعت بیودارویی در نظر گرفته نمیشوند. با این حال، اعضای مطبوعات و جامعه تجاری و مالی اغلب این تعریف را به گونهای گسترش میدهند که شامل داروهایی باشد که از طریق بیوتکنولوژی ایجاد نشدهاند. به این معنا که این اصطلاح به واژهای پرکاربرد برای انواع شرکتهای مختلف که محصولات دارویی جدید و ظاهراً پیشرفته تولید میکنند، تبدیل شده است.
هنگامی که یک داروی زیستی توسعه مییابد، شرکت معمولاً برای یک حق اختراع درخواست میکند که کمک هزینهای برای حقوق تولید انحصاری است. این ابزار اولیهای است که توسعه دهنده دارو میتواند هزینه سرمایهگذاری برای توسعه داروی زیستی را جبران کند. در مجموع حدود ۱۴۰ داروی زیستی وجود دارد و در ایران ۲۲ نمونه از آن تهیه میشود و حدود ۳۰ نمونه دیگر هم در سال پیش رو به مرز تولید میرسد.
مواد اولیه دارویی جایگاه مهمی در صنایع بیوتکنولوژی و داروسازی دارند، این مواد به دلیل کاربردهای حساس باید تحت کنترل کیفیت و آزمایش قرار گیرند که صلاحیت لازم برای استفاده در داروها را داشته باشند. پس فروش مواد اولیه دارویی از حساسیت بسیار بالایی برخوردار است و یک شرکت معتبر مانند پرشین یوتاب، واردکننده اصلی مواد اولیه دارویی تمام جوانب را در نظر میگیرد و بهترین مواد اولیه را در اختیار صنایع دارویی قرار میدهد. جهت استعلام قیمت مواد اولیه دارویی و خرید با واحد فروش ما در تماس باشید.